Sayfa Yükleniyor.
Lütfen Bekleyin...
info@sngkalite.com.tr 0 533 558 38 28

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasal zorunluluk haline gelmiştir.

ISO 13485 BELGESİ NASIL ALINIR?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin belgelendirilmesi, kuruluşun kurmuş olduğu Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin bağımsız ve akredite bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşunun denetiminden başarıyla geçmesi ve bunun devamlılığını sağlaması ile mümkündür. Kuruluş, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi standardın gereksinimlerini karşılayacak şekilde kurduktan sonra, bu sistemin belgelendirilmesi için bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu ile anlaşır.

Sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek üzere bir sertifikasyon (belgelendirme) denetimi yapar. Bu denetim sonucunda sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kurulmuş olan Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin ilgili standardın gereksinimlerinin yeterince karşılandığına karar verirse, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirir. Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirilmesinin ardından Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun standardın gereklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini tespit etmek üzere belirlenmiş aralıklarla takip denetimleri yapar.

Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim sistemlerine verilmiş olan bu belge, aslında tamamen sertfikasyon kuruluşunun malı olup belirli bir süre için kuruluşa ödünç verilmiştir. Yapılan bu takip denetimleri sonucunda Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereklerini yeterince sağlamadığı kararına varırsa, kuruluşa ödünç vermiş olduğu bu belgeyi geri alabilir.

ISO 13485 BELGESİ NE KADAR SÜREDE ALINIR?

ISO 13485 Standardı, sistemin kurulması ve dokümante edilmesi için gerekli genel kuralları tanımlar. . Bu nedenle kurum standardı uygulamak zorundadır. ISO 13485 Standardının firma veya kuruma adapte edilmesi; yapısına, personel sayısına, fonksiyonel durumuna ve yönetiminin inanmasına bağlı olarak uzun veya kısa zaman alabilir. Ayrıca sistem kurucunun (firma veya kurum içinden bir personel veya personel grubu ya da danışman kuruluş olabilir) konuya vakıf ve disiplini de süreyi etkiler.

ISO 13485 BELGESİ NEREDEN ALINIR?

ISO 13485 Sistemi belgelendirmesine karar veren ve bu yönde tüm hazırlıklarını tamamlayan her firma, ulusal veya uluslararası platformda kabul görmüş ve tanınmış bir belgelendirme kuruluşuna müracaat eder. Belgelendirme kuruluşunun seçimi tamamen firmaya aittir ve kanuni bir zorunluluk yoktur. Firma veya kurum; müşteri portföyünü değerlendirerek, iso belgesi için belgelendirme kuruluşunu seçmelidir.

ISO 13485 BELGESİNİN SÜRESİ VAR MIDIR?

Belgelendirme kuruluşu seçildikten sonra, firma veya kurumun denetimi için bir plan ve program yapılır ve firma veya kurum denetiminden sonra uygun olan sistem belgelendirilir. ISO 13485 belgeleri üç yıl için verilir ve her yıl ara denetimlerle takip edilir. Üç yılın sonunda ise yeniden belgelendirme tetkiki yapılır.

ISO 13485 NEDEN ALINIR?

ISO 13485 sayesinde kuruluş;

• Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.

• Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur.

• ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.

• ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar.

• ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.

• ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar.

• ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır.

• ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder.

• ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir,

• ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur.

  iso 13485 Adana | İso 13485 Adıyaman | İso 13485 Afyon | iso 13485 ağrı | iso 13485 amasya | iso 13485 ankara | iso 13485 antalya | iso 13485 artvin | iso 13485 aydın | iso 13485 balıkesir | iso 13485 bilecik | iso 13485 bingöl | iso 13485 bitlis | iso 13485 bolu | iso 13485 burdur | iso 13485 bursa | iso 13485 çanakkale | iso 13485 çankırı | iso 13485 çorum | iso 13485 denizli | iso 13485 diyarbakır | iso 13485 edirne | iso 13485 elazığ | iso 13485 erzincan | iso 13485 erzurum | iso 13485 eskişehir | iso 13485 gaziantep | iso 13485 giresun | iso 13485 gümüşhane |iso 13485 hakkari | iso 13485 hatay | iso 13485 ısparta | iso 13485 mersin (içel) | iso 13485 istanbul | iso 13485 izmir| iso 13485 kars | iso13485 kastamonu | iso 13485 kayseri | iso 13485 kırklareli |iso 13485 kırşehir | iso 13485 kocaeli | iso 13485 konya | iso 13485 kütahya | iso 13485 malatya | iso 13485 manisa | iso 13485 k.maraş | iso 13485 mardin  | iso 13485 muğla | iso 13485 muş | iso 13485 nevşehir | iso 13485 niğde | iso 13485 ordu | iso 13485 rize | iso 13485 sakarya  | iso 13485 samsun | iso 13485 siirt | iso 13485 sinop | iso 13485 sivas | iso 13485 tekirdağ | iso 13485 tokat | iso 13485 trabzon | iso 13485 tunceli | iso 13485 şanlıurfa | iso 13485 uşak | iso 13485 van | iso 13485 yozgat | iso 13485 zonguldak | iso 13485 aksaray | iso 13485 bayburt | iso 13485 karaman | iso 13485 kırıkkale  | iso 13485 batman | iso 13485 şırnak | iso 13485 bartın | iso 13485 ardahan | iso 13485 ığdır  | iso 13485 yalova | iso 13485 karabük |iso 13485 kilis |iso 13485 osmaniye | iso 13485 düzce|iso 13485 Kıbrıs | iso 13485 KKTC

iso 13485 Adana | İso 13485 Adıyaman | İso 13485 Afyon | iso 13485 ağrı | iso 13485 amasya | iso 13485 ankara | iso 13485 antalya | iso 13485 artvin | iso 13485 aydın | iso 13485 balıkesir | iso 13485 bilecik | iso 13485 bingöl | iso 13485 bitlis | iso 13485 bolu | iso 13485 burdur | iso 13485 bursa | iso 13485 çanakkale | iso 13485 çankırı | iso 13485 çorum | iso 13485 denizli | iso 13485 diyarbakır | iso 13485 edirne | iso 13485 elazığ | iso 13485 erzincan | iso 13485 erzurum | iso 13485 eskişehir | iso 13485 gaziantep | iso 13485 giresun | iso 13485 gümüşhane |iso 13485 hakkari | iso 13485 hatay | iso 13485 ısparta | iso 13485 mersin (içel) | iso 13485 istanbul | iso 13485 izmir| iso 13485 kars | iso13485 kastamonu | iso 13485 kayseri | iso 13485 kırklareli |iso 13485 kırşehir | iso 13485 kocaeli | iso 13485 konya | iso 13485 kütahya | iso 13485 malatya | iso 13485 manisa | iso 13485 k.maraş | iso 13485 mardin  | iso 13485 muğla | iso 13485 muş | iso 13485 nevşehir | iso 13485 niğde | iso 13485 ordu | iso 13485 rize | iso 13485 sakarya  | iso 13485 samsun | iso 13485 siirt | iso 13485 sinop | iso 13485 sivas | iso 13485 tekirdağ | iso 13485 tokat | iso 13485 trabzon | iso 13485 tunceli | iso 13485 şanlıurfa | iso 13485 uşak | iso 13485 van | iso 13485 yozgat | iso 13485 zonguldak | iso 13485 aksaray | iso 13485 bayburt | iso 13485 karaman | iso 13485 kırıkkale  | iso 13485 batman | iso 13485 şırnak | iso 13485 bartın | iso 13485 ardahan | iso 13485 ığdır  | iso 13485 yalova | iso 13485 karabük |iso 13485 kilis |iso 13485 osmaniye | iso 13485 düzce|iso 13485 Kıbrıs | iso 13485 KKTC

Etiketler: Adana İso 13485 l Adıyaman İso 13485 l Afyon İso 13485 l Ağrı İso 13485 l Amasya İso 13485 l Ankara İso 13485 l Antalya İso 13485 l Artvin 13485 l Aydın İso 13485 l Balıkesir İso 13485 l Bilecik İso 13485 l Bingöl 13485 l Bitlis İso 13485 l Bolu İso 13485 l Burdur İso 13485 l Bursa İso 13485 l Çanakkale İso 13485 l  Çankırı İso 13485 l Çorum İso 13485 l Denizli İso 13485 l Diyarbakır İso 13485 l Edirne İso 13485 l Elazığ İso 13485 l Erzincan İso 13485 l Erzurum İso 13485 l Eskişehir İso 13485 l Gaziantep İso 13485 l Giresun İso 13485 l Gümüşhane İso 13485 l Hakkari İso 13485 l Hatay İso 13485 l Isparta İso 13485 l Mersin İso  13485 l İstanbul İso 13485 l İzmir İso 13485 l Kars İso 13485 l Kastamonu İso 13485 l  Kayseri İso 13485 l Kırklareli İso 13485 l Kırşehir İso 13485 l Kocaeli İso 13485 l Konya İso 13485 l Kütahya İso 13485 l Malatya İso 134851 l Manisa İso 13485 l K. Maraş İso 13485 l Mardin İso 13485 l Muğla İso 13485 l Muş İso 13485 l Nevşehir İso 13485 l Niğde 13485 l Ordu İso 13485 l Rize 13485 l Sakarya İso 13485 l Samsun İso 13485 l Siirt  İso 13485 l Sinop İso 13485 l Sivas İso 13485 l Tekirdağ  İso 13485 l Tokat İso 13485 l Trabzon İso 13485 l Tunceli İso 13485 l Şanlıurfa İso 13485 l Uşak İso 13485 l Van İso 13485 l Yozgat İso 13485 l Zonguldak İso 13485 l Aksaray İso 13485  l Bayburt  İso 13485 l Karaman İso 13485 l Kırıkkale İso 13485 l Batman İso 13485 l Şırnak İso 13485 l Bartın İso 13485 l Ardahan İso 13485 l  Iğdır İso 13485 l Yalova İso 13485  l Karabük İso 13485 l Kilis İso 13485 l Osmaniye İso 13485 l Düzce İso 13485 l Kıbrıs İso 13485 l KKTC İso 13485