ISO 9001:2015 Nedir, Revizyon ile Neler Değişti?

Öncelikle ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nde neden revizyon ihtiyacı duyulduğundan bahsedersek, ISO 9001 sistemi uygulayan kuruluş sayısındaki artış ve çeşitlilik, teknoloji ve sanayi alanlarındaki yenilikler, uygulayıcılarla yapılan anketler ve uygulayıcı yorumları, revizyonun temel nedenleri arasında sayabiliriz.

2008 revizyonundan 2015 revizyonuna geçilirken pek çok değişiklikten bahsedebiliriz.

Öncelikle Standart 8 madde iken 10 maddeye çıkarılmış,

• En önemli değişiklik diyebileceğimiz Risk ve Fırsat Yönetimi yani Risk Analizi 2015 revizyonuyla gelirken, Önleyici faaliyet olgusu kaldırılmıştır.
• Başka bir önemli değişiklik 2008 revizyonunda kullanılan zorunlu prosedürler ( Dökümanların Yönetimi, Kayıtların Yönetimi, Uygun Olmayan Ürün/Hizmet Kontrolü, İç Tetkik, Düzeltici Faaliyet, Önleyici Faaliyet) tamamen uygulamadan kalkmış ve kuruluşun kendi ihtiyacına bırakılmıştır.
• ‘Kayıt’ ve ‘Doküman’ terimleri, 2015 revizyonunda “Dökümante Bilgi” şeklinde gelmiştir.
• 2008 revizyonunda kullanılan ‘ürün’ yerine ‘ürün ve hizmet’ kullanılarak daha geniş bir kullanıcı kitlesi hedeflenmiştir. Hizmet sunan kuruluşlar için daha uygulanabilir bir standart haline getirilmiştir.
• Yönetim Temsilcisi gereksinimi ortadan kaldırılarak, Kalite Yönetim Sistemi tüm kuruluşa mal edilmiştir.
• Kalite El Kitabı gerekliliği ortadan kaldırılmıştır.
• 2015 revizyonu ile ‘Uygulanabilirlik’ kavramı getirilmiş ve 2008 revizyonunda kullanılan ‘Hariç Tutma’ ifadesi ortadan kalkmıştır.
• 2015 revizyonu ile genel anlamda zorunlu şartların ortadan kalktığını daha esnek bir yaklaşımın geldiğinden söz edebiliriz.
• Yine 2015 revizyonu ile ‘Liderlik’ olgusu ön plana çıkmıştır.
• ‘Kuruluşun Bağlamı’ (iç bağlam, dış bağlam) ifadesine yine 2015 revizyonunda rastlıyoruz.
• ‘Kurumsal Bilgi’ ifadesine de 2015 revizyonunda yer verilmiştir.
• Tedarikçi Mülkiyeti kavramına da 2015 revizyonunda rastlıyoruz.
• 2008 revizyonunda dönemsel olarak kullanılan sürekli iyileştirme, 2015 revizyonunda anlık olarak Performans Değerlendirme ifadesi ile yer almıştır.
• 2008 revizyonundan farklı bir yaklaşım ile Üst Yönetim’in, Kalite Yönetim Sistemi’nin uygulanmasını sağlamak yerine sistemin faaliyetlerine aktif olarak katılması gerekmektedir.

Risk ve Fırsat Yönetimi (Risk Analizi)

2015 revizyonu ile ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ne giren bu kavram, risklerin analiz edilirken fırsatların belirlenmesine de katkıda bulunur. 2008 revizyonunda ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin bir maddesi olan ‘önleyici faaliyet’ 2015 revizyonunda yerini risk yaklaşımına bırakmıştır.

• ISO 9001:2015 revizyonu ile Kalite Yönetim Sistemi standardına göre kuruluşlar Risk ve Fırsatlarını tanımlamalıdır.
• Kuruluşlar tüm proseslerini ve faaliyetlerini kapsayan risklerini ve fırsatlarını belirlemek zorundadır. Bu riskleri bilen ve gerekli tedbirleri alan kuruluşlar sürekli iyileşme fırsatını elde edeceklerdir.
• Risk temelli düşünce, kuruluşun hedeflenen sonuca ulaşması için bir yardımcıdır.

Örnek Risk Analizi

• RİSK TANIMI: GİRDİ KONTROLLERİNİN EKSİK YAPILMASI VE EKSİK BİLGİ, HATALI FATURA-İRSALİYE VEYA EVRAK
• ETKİ: 3
• RİSK NEDENİ: MALZEME VE ÜRÜN GİRDİ KONTROLÜNÜN YAPILMAMASI
• SIKLIK:3
• MEVCUT SİSTEM ÖNLEMİ: ÜRÜNÜ TESLİM ALAN KİŞİNİN GİRDİ KONTROL KAŞESİ İLE TESLİM ALMASI
• RİSK DEĞERİ: 9
• RİSK DURUMU: ORTA
• ÖNERİLEN FAALİYET: GELEN ÜRÜNÜN KONTROLÜNÜ YAPMADAN DEPOLAMA FAALİYETLERİNİ BAŞLATMAMAK
• FAALİYET SORUMLUSU: SATINALMA SORUMLUSU
• FIRSAT: GİRDİ KONTROLÜNÜN SAĞLANMASI